NY/T 3586-2020
氟啶胺悬浮剂
发布时间:2020-03-20 实施时间:2020-07-01
氟啶胺悬浮剂是一种用于治疗癌症的药物,其主要成分为氟啶胺。氟啶胺悬浮剂的质量控制和生产工艺对于药物的疗效和安全性具有重要的影响。因此,制定一套完善的标准对于保障氟啶胺悬浮剂的质量具有重要的意义。
[NY/T 3586-2020]标准规定了氟啶胺悬浮剂的质量控制要求,包括药品的外观、理化指标、微生物限度、残留溶剂、重金属等方面的要求。同时,标准还规定了氟啶胺悬浮剂的生产工艺要求,包括原料的选择、生产工艺流程、生产设备的要求等方面的内容。这些要求的制定可以保证氟啶胺悬浮剂的质量符合国家相关标准和规定,从而保障患者的用药安全。
此外,标准还规定了氟啶胺悬浮剂的检验方法,包括外观检查、理化指标检测、微生物限度检测、残留溶剂检测、重金属检测等方面的内容。这些检验方法的制定可以保证氟啶胺悬浮剂的质量检验符合国家相关标准和规定,从而保障患者的用药安全。
标准还规定了氟啶胺悬浮剂的标志、包装、运输和贮存等方面的内容。这些要求的制定可以保证氟啶胺悬浮剂在生产、运输、贮存和使用过程中的安全性和有效性。
相关标准
GB/T 14233.1-2018 医疗器械标准通用要求 第1部分:标志、标签和说明书
GB/T 19633-2019 医疗器械包装通用要求
GB/T 16886.1-2017 食品安全国家标准 微生物学通用要求
GB/T 31604.1-2015 食品接触材料及制品 通用规范
GB/T 23994-2009 医药产品中残留溶剂的测定 气相色谱法