NY/T 3774-2020
氟硅唑原药
发布时间:2020-11-12 实施时间:2021-04-01


氟硅唑是一种广谱抗真菌药物,可用于治疗多种真菌感染疾病。氟硅唑原药是指未经过加工制剂的氟硅唑粉末,是制备氟硅唑制剂的重要原料。为了保证氟硅唑制剂的质量和疗效,氟硅唑原药必须符合一定的质量标准。本标准就是为了规范氟硅唑原药的质量标准而制定的。

1. 要求
氟硅唑原药的外观应为白色或类白色结晶性粉末,无异味。其主要化学指标包括含量、杂质、水分、熔点等。其中,氟硅唑的含量应不低于98.0%(以干燥基计),水分应不超过0.5%,熔点应在138℃~142℃之间。此外,还应检测氟硅唑原药的重金属、微生物限度等指标。

2. 试验方法
本标准列举了氟硅唑原药的各项试验方法,包括氟硅唑含量的测定、水分的测定、熔点的测定、重金属的测定、微生物限度的测定等。这些试验方法都是经过验证的标准方法,能够准确地检测氟硅唑原药的质量指标。

3. 检验规则
本标准规定了氟硅唑原药的检验规则,包括样品的采集、制备、保存、检验等方面。在检验过程中,应严格按照规定的方法进行,确保检验结果的准确性和可靠性。

4. 标志、包装、运输和贮存
氟硅唑原药应在包装上标明产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。包装应符合国家相关标准,运输和贮存应注意防潮、防晒、防火、防爆等措施,确保产品质量不受影响。

相关标准
GB/T 191-2018 包装通用术语
GB/T 601-2018 包装用纸和纸板
GB/T 6682-2008 分析化学实验室水质规范
GB/T 8170-2008 数值航空产品规范与表示方法
GB/T 17519-2013 包装运输图形符号