胺鲜酯(胺鲜酯柠檬酸盐)是一种常用的医药中间体,广泛应用于抗生素、抗癌药物、抗病毒药物等领域。为了保证胺鲜酯(胺鲜酯柠檬酸盐)原药的质量,提高其安全性和有效性,制定本标准。
1. 技术要求
1.1 外观:白色或类白色结晶粉末。
1.2 含量:≥98.0%。
1.3 水分:≤0.5%。
1.4 溶解度:在水中易溶,在乙醇中微溶。
1.5 重金属:≤10ppm。
1.6 氯离子:≤0.02%。
1.7 硫酸盐:≤0.02%。
1.8 灼烧残渣:≤0.1%。
2. 试验方法
2.1 含量测定:采用高效液相色谱法(HPLC)。
2.2 水分测定:采用干燥法。
2.3 溶解度测定:取适量样品加入不同溶剂中,观察其溶解情况。
2.4 重金属测定:采用原子吸收光谱法。
2.5 氯离子测定:采用滴定法。
2.6 硫酸盐测定:采用滴定法。
2.7 灼烧残渣测定:采用干燥法。
3. 检验规则
3.1 检验时应按照本标准的要求进行。
3.2 检验结果应符合本标准的规定。
3.3 不符合本标准规定的样品,应重新取样检验,如仍不符合要求,则视为不合格。
4. 标志、包装、运输和贮存
4.1 标志:应标明产品名称、规格、批号、生产日期、生产厂家等信息。
4.2 包装:采用内衬聚乙烯塑料袋,外套纸板桶或纸板箱包装。
4.3 运输:应防潮、防晒、防震动,避免与有毒有害物质混装。
4.4 贮存:应存放在阴凉、干燥、通风、清洁的库房中,避免受潮、受热、受阳光直射。
相关标准
GB/T 191-2018 包装通用术语
GB/T 6682-2008 分析化学实验室水质规范与评价
GB/T 8170-2008 数值航空资料表示法和单位
GB/T 13022-2014 包装运输图形符号
GB/T 17519-2013 包装运输标志