HG/T 3618-1999
苏云金杆菌悬浮剂
发布时间:1999-06-16 实施时间:2000-06-01
苏云金杆菌悬浮剂是一种制药原料,用于制备苏云金杆菌疫苗。本标准适用于苏云金杆菌悬浮剂的生产、检验和使用。
1. 要求
1.1 外观:悬浮液应为均匀的乳白色液体,无明显沉淀和分层。
1.2 活菌数:每毫升悬浮液中活菌数应不少于1.0×10^9CFU。
1.3 pH值:悬浮液的pH值应在6.0~8.0之间。
1.4 保存稳定性:悬浮液应在4℃以下保存,有效期为6个月。
2. 试验方法
2.1 外观:观察悬浮液的外观,无明显沉淀和分层即合格。
2.2 活菌数:采用平板计数法或涂布法进行检测。
2.3 pH值:使用pH计进行测定。
2.4 保存稳定性:将悬浮液保存在4℃以下,每月进行一次活菌数检测,检测结果应符合要求。
3. 检验规则和标志
3.1 检验规则:按照本标准的要求进行检验,检验结果符合要求即合格。
3.2 标志:合格的苏云金杆菌悬浮液应在包装上标注HG/T 3618-1999标准编号。
4. 包装、运输及贮存
4.1 包装:悬浮液应采用无菌玻璃瓶或塑料瓶包装,每瓶容量不超过100毫升。
4.2 运输:悬浮液应在4℃以下运输,避免受到震动和高温。
4.3 贮存:悬浮液应在4℃以下保存,避免受到光照和震动。
相关标准
GB/T 4789.2-2016 食品微生物学 检验方法 第2部分:肠道致病菌检验
GB/T 6682-2008 分析化学实验室用水规格及试验方法
GB/T 191-2008 包装通用术语
YY/T 0466.1-2016 医疗器械质量管理体系 规范 第1部分:总则
YY/T 0506-2016 医疗器械标志、标签和说明书通用要求