HG/T 3764-2004
腈菌唑原药
发布时间:2004-12-14 实施时间:2005-06-01


腈菌唑是一种广谱抗真菌药物,可用于治疗多种真菌感染病。腈菌唑原药是指未经加工的腈菌唑粉末,是制备腈菌唑制剂的重要原料。为了保证腈菌唑制剂的质量,必须对腈菌唑原药进行严格的质量控制。本标准就是为了规范腈菌唑原药的质量控制而制定的。

本标准规定了腈菌唑原药的外观、标识、含量、杂质、水分、熔点、重金属、微生物限度等技术要求,并详细描述了各项试验方法。其中,含量测定采用高效液相色谱法,杂质测定采用气相色谱法,水分测定采用干燥法,熔点测定采用差热分析法,重金属测定采用原子吸收光谱法,微生物限度测定采用平板计数法。这些试验方法都是经过验证的,能够准确、可靠地测定腈菌唑原药的质量指标。

本标准还规定了腈菌唑原药的检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。其中,检验规则包括批量、抽样、检验方法、判定和接受规则等内容;标志包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、批号等信息;包装要求包括包装材料、包装规格、包装方式等;运输和贮存要求包括运输方式、贮存条件、有效期等。这些规定能够保证腈菌唑原药在生产、运输、贮存等环节中不受污染、不受损坏,保证其质量稳定。

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