HG/T 3936-2007
左旋对羟基苯甘氨酸邓钾盐
发布时间:2007-04-13 实施时间:2007-10-01


左旋对羟基苯甘氨酸邓钾盐是一种药品,主要用于治疗心绞痛、心肌梗死等心血管疾病。该标准规定了该药品的质量要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

一、质量要求
1.外观:白色或类白色结晶性粉末。
2.标准物质:左旋对羟基苯甘氨酸邓钾盐的含量应在98.0%~102.0%之间。
3.杂质:杂质A、B、C、D、E、F、G、H、I、J的含量应符合规定。
4.水分:不超过1.0%。
5.重金属:不超过20ppm。
6.细菌限度:不超过1000个/g。
7.霉菌和酵母:不超过100个/g。
8.细菌内毒素:不超过0.5EU/mg。

二、试验方法
1.外观:用肉眼观察。
2.标准物质:采用高效液相色谱法测定。
3.杂质:采用高效液相色谱法测定。
4.水分:采用干燥法测定。
5.重金属:采用原子吸收光谱法测定。
6.细菌限度:采用菌落计数法测定。
7.霉菌和酵母:采用菌落计数法测定。
8.细菌内毒素:采用比色法测定。

三、检验规则
1.按照本标准的要求进行检验。
2.每批药品应进行全面检验,合格后方可出厂。
3.对于不合格的药品,应进行处理或退货。

四、标志
1.包装上应标明药品名称、规格、生产厂家、生产日期、有效期等信息。
2.包装上应标明“合格证明”等字样。

五、包装、运输和贮存
1.包装:采用塑料袋或铝箔袋包装,每袋净重不超过1kg。
2.运输:应避免受潮、受热、受压、受震动等影响。
3.贮存:应存放在阴凉、干燥、通风的地方,避免阳光直射。

相关标准
GB/T 5009.74-2003 食品中重金属的测定
GB/T 4789.2-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 通则
GB/T 6682-2008 分析化学实验室水质规范
GB/T 191-2008 包装通则
GB/T 17519-2013 包装运输图形符号