医用感绿X射线胶片是一种用于放射学检查的医疗器械,主要用于X射线透视、摄影和CT扫描等医学影像学检查。本标准规定了医用感绿X射线胶片的各项要求和试验方法,以确保其质量和安全性能。
1. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义与GB/T 14233.1-2008《医疗器械术语通用规范》相同。
2. 分类
医用感绿X射线胶片按其感光层的结构和用途分为两类:单层和双层。单层胶片适用于常规摄影和透视检查,双层胶片适用于CT扫描。
3. 要求
医用感绿X射线胶片应符合以下要求:
(1)感光层应均匀、细腻、无颗粒、无气泡、无划痕;
(2)感光层应具有良好的感光性能和成像质量;
(3)底片应具有良好的透明度和均匀性;
(4)胶片应具有良好的耐热性和耐湿性;
(5)胶片应符合GB/T 191-2008《纸和纸板湿强度试验方法》和GB/T 6544-2008《塑料薄膜和薄片耐湿性试验方法》的要求。
4. 试验方法
医用感绿X射线胶片的试验方法包括感光性能、成像质量、透明度、耐热性、耐湿性等方面的试验。
5. 标志、包装、运输和贮存
医用感绿X射线胶片应在包装上标明产品名称、型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。包装应符合GB/T 191-2008《纸和纸板包装通用技术条件》和GB/T 4857.1-2005《包装通用标志、标签和条码的基本要求》的要求。运输和贮存应符合GB/T 191-2008《纸和纸板包装通用技术条件》和GB/T 4857.2-2005《包装运输标志的基本要求》的要求。
相关标准
GB/T 14233.1-2008 医疗器械术语通用规范
GB/T 191-2008 纸和纸板包装通用技术条件
GB/T 6544-2008 塑料薄膜和薄片耐湿性试验方法
GB/T 4857.1-2005 包装通用标志、标签和条码的基本要求
GB/T 4857.2-2005 包装运输标志的基本要求