活性磷酸钙是一种生物陶瓷材料,具有良好的生物相容性和生物活性,被广泛应用于医用领域。为了保证活性磷酸钙的质量和安全性,制定了HG/T 3583-2009标准。
该标准将活性磷酸钙分为两类:α型和β型。其中,α型活性磷酸钙是指以磷酸三钙为主要成分,β型活性磷酸钙是指以磷酸二钙为主要成分。两种活性磷酸钙的化学成分和物理性质有所不同,因此在制备和应用过程中需要进行区分。
标准对活性磷酸钙的要求包括化学成分、物理性质、生物相容性、生物活性等方面。其中,化学成分要求符合国家相关标准;物理性质包括颗粒度、比表面积、孔隙度等指标;生物相容性要求符合国家相关标准,且不得有明显的毒性和刺激性;生物活性要求符合国家相关标准,且具有一定的骨生物学活性。
标准对活性磷酸钙的试验方法包括化学分析、物理性质测试、生物相容性测试、生物活性测试等方面。其中,化学分析包括X射线衍射、红外光谱、热重分析等方法;物理性质测试包括比表面积测试、孔隙度测试、颗粒度测试等方法;生物相容性测试包括细胞毒性测试、皮肤刺激测试、皮下植入试验等方法;生物活性测试包括体内和体外骨生物学活性测试等方法。
标准对活性磷酸钙的检验规则包括外观检查、化学成分检查、物理性质检查、生物相容性检查、生物活性检查等方面。其中,外观检查包括颜色、形状、表面光洁度等指标;化学成分检查包括主要成分、杂质含量等指标;物理性质检查包括颗粒度、比表面积、孔隙度等指标;生物相容性检查包括细胞毒性、皮肤刺激、皮下植入等指标;生物活性检查包括体内和体外骨生物学活性等指标。
标准对活性磷酸钙的标志、包装、运输和贮存也做出了规定。标志应包括产品名称、型号、批号、生产日期等信息;包装应符合国家相关标准;运输和贮存应注意防潮、防晒、防震等措施。
相关标准
GB/T 19689-2019 生物陶瓷
YY/T 0691-2008 医用生物材料活性磷酸钙
YY/T 0692-2008 医用生物材料β-三钙石
YY/T 0693-2008 医用生物材料羟基磷灰石
YY/T 0694-2008 医用生物材料氧化锆陶瓷