HG/T 2849-2016
二氯喹啉酸可湿性粉剂
发布时间:2016-01-15 实施时间:2016-07-01


二氯喹啉酸可湿性粉剂是一种抗疟药物,具有广谱、快速、疗效显著等特点,被广泛应用于疟疾的治疗和预防。为了保证二氯喹啉酸可湿性粉剂的质量和安全性,制定了HG/T 2849-2016标准。

该标准规定了二氯喹啉酸可湿性粉剂的制备要求,包括原料的选择、加工工艺、生产设备、生产环境等方面的要求。其中,原料的选择应符合国家相关标准,加工工艺应符合GMP要求,生产设备应符合国家相关标准,生产环境应符合GMP要求。

该标准还规定了二氯喹啉酸可湿性粉剂的质量控制要求,包括外观、理化指标、微生物限度、残留溶剂等方面的要求。其中,外观应符合国家相关标准,理化指标应符合本标准规定,微生物限度应符合国家相关标准,残留溶剂应符合国家相关标准。

此外,该标准还规定了二氯喹啉酸可湿性粉剂的包装、标志、运输和贮存等要求。其中,包装应符合国家相关标准,标志应符合本标准规定,运输应符合国家相关标准,贮存应符合GMP要求。

相关标准:
GB/T 191-2008 包装通用术语
GB/T 19633-2005 药品包装材料通用要求
GB 15903-2008 药品包装材料和容器的标志、说明书和标签
YY/T 0466.1-2009 医疗器械质量管理体系 规范 第1部分:总则
YY/T 0691-2008 医疗器械生产质量管理规范