HG/T 5124-2016
乙氧氟草醚原药
发布时间:2016-10-22 实施时间:2017-04-01


乙氧氟草醚是一种常用的全身麻醉药,广泛应用于手术麻醉和疼痛治疗。乙氧氟草醚原药是指未经加工的乙氧氟草醚,是制备乙氧氟草醚注射液和口服制剂的重要原料。为了保证乙氧氟草醚原药的质量和安全性,制定了HG/T 5124-2016标准。

该标准主要包括以下内容:

1. 要求:规定了乙氧氟草醚原药的外观、标识、纯度、杂质、水分、重金属、微生物限度等要求。

2. 试验方法:详细描述了乙氧氟草醚原药的检测方法,包括外观检查、红外光谱法、气相色谱法、高效液相色谱法、紫外分光光度法、水分测定法、重金属测定法、微生物限度测定法等。

3. 检验规则:规定了乙氧氟草醚原药的检验方法和检验结果的判定标准。

4. 标志、包装、运输和贮存:规定了乙氧氟草醚原药的标志、包装、运输和贮存要求,以确保其质量和安全性。

乙氧氟草醚原药是制备乙氧氟草醚注射液和口服制剂的重要原料,其质量和安全性直接关系到制剂的质量和安全性。因此,制定HG/T 5124-2016标准对于保障患者用药安全和提高药品质量具有重要意义。

相关标准:
GB/T 6682-2008 分析化学实验室用水质量要求和检验方法
GB/T 191-2008 包装通用术语
GB/T 2828.1-2012 采样检验程序第1部分:按比例抽样计划的程序
GB/T 2829-2002 包装、包装材料和包装制品的抽样检验程序
GB/T 4793.1-2008 包装材料和制品的耐压试验方法