HG/T 5429-2018
氟环唑原药
发布时间:2018-10-22 实施时间:2019-04-01


氟环唑是一种广谱抗真菌药物,可用于治疗多种真菌感染疾病。本标准适用于氟环唑原药的生产、检验和质量控制。

一、要求
1. 外观:白色或类白色结晶粉末。
2. 含量:不少于98.0%。
3. 水分:不超过0.5%。
4. 溶解度:在水中的溶解度不少于20mg/mL。
5. 杂质:不得检出重金属、有机杂质和其他杂质。

二、试验方法
1. 含量测定:采用高效液相色谱法(HPLC)。
2. 水分测定:采用干燥法。
3. 溶解度测定:采用紫外分光光度法。
4. 杂质测定:采用气相色谱法(GC)和高效液相色谱法(HPLC)。

三、检验规则
1. 氟环唑原药应按照本标准的要求进行检验,合格后方可出厂。
2. 检验结果应符合本标准的规定,否则应按照相关法律法规进行处理。

四、标志、包装、运输和贮存
1. 氟环唑原药应在包装上标明产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。
2. 包装应符合相关法律法规的要求。
3. 运输和贮存应避免阳光直射、高温、潮湿等条件,保持干燥、通风、清洁。

相关标准
GB/T 6682-2008 分析化学实验室水质规格和评价方法
GB/T 191-2008 包装、储存和运输图形符号
GB/T 17519-2013 包装印刷品卫生标准
YY/T 0026-2016 药品质量控制规范
HG/T 5428-2018 氟康唑原药