HG/T 5457-2018
聚异戊二烯男用避孕套技术要求与试验方法
发布时间:2018-10-22 实施时间:2019-04-01


聚异戊二烯男用避孕套是一种新型的避孕工具,具有高强度、高弹性、高透明度等特点,能够有效地预防性病和避孕。为了保证聚异戊二烯男用避孕套的质量和安全性,制定了本标准。

一、技术要求
1.外观要求:聚异戊二烯男用避孕套应该无明显的气泡、裂纹、污渍、异物等缺陷。
2.尺寸要求:聚异戊二烯男用避孕套的长度应该在170mm~190mm之间,宽度应该在52mm~56mm之间。
3.物理性能要求:聚异戊二烯男用避孕套的爆破压力应该不小于1.2MPa,拉伸强度应该不小于16MPa,伸长率应该不小于500%。
4.生物相容性要求:聚异戊二烯男用避孕套应该符合GB/T 16886.1-2017《生物评价的通用规范》的要求。

二、试验方法
1.外观检验:对聚异戊二烯男用避孕套进行目测检查,检查是否有气泡、裂纹、污渍、异物等缺陷。
2.尺寸检验:使用长度计和宽度计对聚异戊二烯男用避孕套进行测量。
3.物理性能检验:使用爆破试验机、拉伸试验机对聚异戊二烯男用避孕套进行检验。
4.生物相容性检验:按照GB/T 16886.1-2017的要求进行检验。

三、检验规则和标志
1.检验规则:聚异戊二烯男用避孕套应该按照本标准进行检验,合格后方可出厂销售。
2.标志:聚异戊二烯男用避孕套应该在包装上标注产品名称、规格型号、生产日期、生产厂家等信息。

四、包装、运输、贮存要求
1.包装:聚异戊二烯男用避孕套应该采用无菌包装,包装材料应该符合GB/T 19633-2005《医疗器械包装材料通用要求》的要求。
2.运输:聚异戊二烯男用避孕套应该采用防潮、防震、防压等措施进行运输。
3.贮存:聚异戊二烯男用避孕套应该存放在干燥、通风、无异味的环境中,避免阳光直射和高温。

相关标准
GB/T 16886.1-2017 生物评价的通用规范
GB/T 19633-2005 医疗器械包装材料通用要求
GB/T 19001-2016 质量管理体系要求
GB/T 2828.1-2012 抽样检验程序及表格
GB/T 2829-2002 检验抽样程序及表格的制定和应用