YS/T 939-2019
二氯四氨铂
发布时间:2019-08-02 实施时间:2020-01-01


二氯四氨铂是一种广泛应用于肿瘤化疗的药品,其质量标准对于保证药品的疗效和安全性具有重要意义。YS/T 939-2019《二氯四氨铂》是我国制定的二氯四氨铂药品质量标准,下面将对该标准进行介绍。

1. 质量标准
本标准规定了二氯四氨铂的外观、标识、含量、杂质、溶解度、pH值、重金属、微生物限度等质量指标。其中,含量检测采用高效液相色谱法,杂质检测采用气相色谱法和高效液相色谱法,微生物限度检测采用菌落计数法和限制酶切法等方法。

2. 检验方法
本标准规定了二氯四氨铂的检验方法,包括外观检查、含量测定、杂质检测、溶解度测定、pH值测定、重金属测定、微生物限度测定等。其中,含量测定采用高效液相色谱法,杂质检测采用气相色谱法和高效液相色谱法,微生物限度检测采用菌落计数法和限制酶切法等方法。

3. 包装、标志、运输和贮存
本标准规定了二氯四氨铂的包装、标志、运输和贮存要求。药品应采用密封性良好的玻璃瓶或塑料瓶包装,标志应明确标注药品名称、规格、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期等信息。药品应存放在阴凉、干燥、通风、避光的地方,避免与其他药品混放。

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