YS/T 1499-2021
醋酸四氨铂
发布时间:2021-12-02 实施时间:2022-04-01


醋酸四氨铂是一种广泛应用于临床的抗肿瘤药物,具有广谱的抗肿瘤活性,可用于治疗多种恶性肿瘤。为了确保醋酸四氨铂药品的质量和安全性,需要制定相应的质量标准和检验方法。YS/T 1499-2021《醋酸四氨铂》就是为此而制定的。

该标准主要包括以下内容:

1. 规定了醋酸四氨铂原料药和制剂的质量要求,包括外观、标识、含量、杂质、溶解度、pH值、重金属等指标。

2. 给出了醋酸四氨铂原料药和制剂的检验方法,包括外观检查、含量测定、杂质检查、溶解度测定、pH值测定、重金属检查等。

3. 对醋酸四氨铂制剂的包装、储存、运输等方面也做出了规定。

通过YS/T 1499-2021《醋酸四氨铂》的实施,可以确保醋酸四氨铂药品的质量和安全性,保障患者的用药安全。

相关标准
GB/T 6682-2008 分析化学实验室水质规范
GB/T 14233.1-2008 医疗器械标准的通用要求
GB/T 14710-2010 医疗器械包装通用要求
YY/T 0691-2008 医疗器械运输通用要求
YY/T 0506-2016 医疗器械质量管理体系 基本要求