QB/T 1668-2012
可勃吸收性测定仪
发布时间:2012-11-07 实施时间:2013-03-01
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可勃吸收性测定仪是一种用于测试医疗器械可勃吸收性的测试仪器。本标准规定了可勃吸收性测定仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
术语和定义:
本标准中使用的术语和定义与GB/T 16886.1-2011《生物学评价医疗器械的通用要求》中的术语和定义相同。
分类:
可勃吸收性测定仪按照测试方法分为两类:重量法和体积法。
要求:
可勃吸收性测定仪应符合以下要求:
1. 测定仪器应具有良好的稳定性和重复性;
2. 测定仪器应具有良好的准确性和灵敏度;
3. 测定仪器应具有良好的可靠性和耐用性;
4. 测定仪器应易于操作和维护。
试验方法:
可勃吸收性测定仪的试验方法应符合GB/T 16886.1-2011《生物学评价医疗器械的通用要求》中的相关规定。
检验规则:
可勃吸收性测定仪的检验规则应符合GB/T 16886.1-2011《生物学评价医疗器械的通用要求》中的相关规定。
标志:
可勃吸收性测定仪的标志应符合GB/T 16886.1-2011《生物学评价医疗器械的通用要求》中的相关规定。
包装、运输和贮存:
可勃吸收性测定仪的包装、运输和贮存应符合GB/T 16886.1-2011《生物学评价医疗器械的通用要求》中的相关规定。
相关标准:
GB/T 16886.1-2011 生物学评价医疗器械的通用要求
YY/T 0698-2008 医用生物材料可勃吸收性测定方法
YY/T 0699-2008 医用生物材料可勃吸收性测定仪
YY/T 0700-2008 医用生物材料可勃吸收性试验机
YY/T 0701-2008 医用生物材料可勃吸收性试验机验证方法