一、范围
本标准适用于牙膏中蛋黄球蛋白（IgY）活性效价的测定。

二、引用标准
GB/T 191-2008 包装通用术语
GB/T 6682-2008 分析化学实验室水质规范及评价
GB/T 8170-2008 有关数字的写法和规定
GB/T 22388.1-2008 生物技术 通用技术要求和试验方法 生物制品的纯度测定
GB/T 22388.2-2008 生物技术 通用技术要求和试验方法 生物制品的活性测定

三、定义
3.1 牙膏中蛋黄球蛋白（IgY）活性效价
牙膏中蛋黄球蛋白（IgY）的抗体效价，以最小有效量（MEV）表示。

3.2 最小有效量（MEV）
在一定条件下，能够使试验物质与特定抗原结合的最小量。

四、原理
将牙膏中的蛋黄球蛋白（IgY）与特定抗原结合，然后加入适量的抗原标准品，使其与未结合的蛋黄球蛋白（IgY）结合，形成抗原-抗体复合物。通过比较标准品和待测样品的复合物形成情况，计算出待测样品中蛋黄球蛋白（IgY）的活性效价。

五、试验仪器和设备
5.1 恒温振荡器
5.2 离心机
5.3 恒温水浴器
5.4pH计
5.5 紫外分光光度计

六、试验材料
6.1 牙膏样品
6.2 特定抗原
6.3 抗原标准品
6.4 磷酸盐缓冲液（PBS）
6.5 三乙酸（TFA）
6.6 乙醇
6.7 甲醇
6.8 二氧化硅

七、试验步骤
7.1 样品制备
取适量的牙膏样品，加入PBS中，振荡混合，离心，取上清液备用。

7.2 特定抗原制备
将特定抗原加入PBS中，振荡混合，离心，取上清液备用。

7.3 抗原标准品制备
将抗原标准品加入PBS中，振荡混合，离心，取上清液备用。

7.4 试验操作
将样品、特定抗原和抗原标准品按一定比例混合，加入PBS中，振荡混合，离心，取上清液，加入TFA和乙醇，离心，取上清液，加入甲醇和二氧化硅，振荡混合，离心，取上清液，用紫外分光光度计测定吸光度值。

7.5 数据处理
根据吸光度值计算出样品中蛋黄球蛋白（IgY）的活性效价。

八、结果表示
8.1 结果计算
样品中蛋黄球蛋白（IgY）的活性效价，以MEV/g表示。

8.2 结果报告
试验报告中应包括以下内容：
a) 样品名称、编号、来源等信息；
b) 试验方法、条件等信息；
c) 结果计算方法、结果及单位；
d) 实验数据记录表。

九、质量控制
9.1 重复性
同一实验室内，重复测定同一样品，应符合以下要求：
a) 相对标准偏差（RSD）不大于10%；
b) 相对误差（RE）不大于10%。

9.2 精密度
同一实验室内，测定不同样品，应符合以下要求：
a) 相对标准偏差（RSD）不大于15%；
b) 相对误差（RE）不大于15%。

十、标准的引用文件
本标准中以下文件对本标准的实施起着必要的作用，本标准中的条文如下所示：
GB/T 191-2008 包装通用术语
GB/T 6682-2008 分析化学实验室水质规范及评价
GB/T 8170-2008 有关数字的写法和规定
GB/T 22388.1-2008 生物技术 通用技术要求和试验方法 生物制品的纯度测定
GB/T 22388.2-2008 生物技术 通用技术要求和试验方法 生物制品的活性测定

相关标准
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GB/T 8170-2008 有关数字的写法和规定