SN/T 1672.3-2005
进出口医用设备检验规程 第3部分:经颅多谱勒血液分析仪
发布时间:2005-09-30 实施时间:2006-05-01
经颅多谱勒血液分析仪是一种用于检测脑血流速度和脑血流量的医用设备。本标准适用于进出口经颅多谱勒血液分析仪的检验。
1. 检验方法
1.1 外观检验
对经颅多谱勒血液分析仪的外观进行检验,包括外观缺陷、标识、铭牌等方面的检查。
1.2 电气安全检验
对经颅多谱勒血液分析仪的电气安全进行检验,包括接地电阻、绝缘电阻、漏电流等方面的检查。
1.3 功能检验
对经颅多谱勒血液分析仪的功能进行检验,包括脑血流速度和脑血流量的测量精度、测量范围、测量时间等方面的检查。
2. 检验规则
2.1 检验应在符合环境条件的情况下进行,如温度、湿度等。
2.2 检验应在经颅多谱勒血液分析仪正常工作状态下进行。
2.3 检验应按照检验方法进行,检验结果应记录在检验报告中。
3. 检验报告
3.1 检验报告应包括经颅多谱勒血液分析仪的基本信息、检验结果、检验结论等内容。
3.2 检验报告应由检验人员签字并加盖检验机构的公章。
4. 检验结果的判定
4.1 经颅多谱勒血液分析仪的检验结果应符合国家相关标准的要求。
4.2 经颅多谱勒血液分析仪的检验结果不符合国家相关标准的要求时,应进行维修或更换。
相关标准
GB/T 14710-2009 医疗电气设备电磁兼容性要求和试验方法
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:一般安全要求
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第2-15部分:特殊要求 用于神经系统的诊断和治疗的医用电气设备
GB/T 16886.1-2011 医疗器械 产品使用说明 第1部分:一般要求
GB/T 16886.5-2017 医疗器械 产品使用说明 第5部分:诊断试剂