SN/T 3526-2013
化学品 体外毒性试验替代方法验证的基本要求
发布时间:2013-03-01 实施时间:2013-09-16


化学品的毒性试验是评价化学品安全性的重要手段,但传统的动物试验存在着许多问题,如时间长、费用高、动物使用量大等。为了减少动物试验的使用,推广替代方法已成为国际上的趋势。本标准旨在规定化学品体外毒性试验替代方法验证的基本要求,以确保替代方法的可靠性和有效性。

验证的目的
本标准的验证目的是评估替代方法的可靠性和有效性,以确定其是否可以替代传统的动物试验。

验证的原则
本标准的验证原则包括:替代方法应与传统的动物试验具有相同的科学原理和生物学效应;替代方法应能够准确地预测化学品的毒性;替代方法应具有可重复性和可靠性;替代方法应能够适用于不同种类的化学品。

验证的内容
本标准的验证内容包括:替代方法的原理和操作流程;替代方法的可重复性和可靠性;替代方法与传统的动物试验的相关性;替代方法的适用性和预测能力。

验证的方法
本标准的验证方法包括:确定验证的化学品和替代方法;确定验证的实验室和人员;制定验证方案和实验操作规程;进行实验操作和数据收集;对实验结果进行统计分析和评价。

验证的结果评价
本标准的验证结果评价包括:对替代方法的可靠性和有效性进行评价;对替代方法与传统的动物试验的相关性进行评价;对替代方法的适用性和预测能力进行评价。

报告
本标准的报告应包括:验证的目的和原则;验证的内容和方法;实验结果和评价;结论和建议。

相关标准
GB/T 19496.1-2004 化学品安全技术说明书 第1部分:一般要求

GB/T 19496.2-2004 化学品安全技术说明书 第2部分:物理危害

GB/T 19496.3-2004 化学品安全技术说明书 第3部分:健康危害

GB/T 19496.4-2004 化学品安全技术说明书 第4部分:环境危害

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