医疗器械灭菌包装是指将医疗器械放入包装袋中，通过灭菌处理，使其达到无菌状态，以保证医疗器械在使用前不受污染。灭菌包装的成形、密封和装配过程是保证灭菌包装质量的关键环节。本标准旨在规定进口医疗器械灭菌包装成形、密封和装配过程的确认要求，以确保灭菌包装的质量符合要求。

本标准适用于进口医疗器械灭菌包装成形、密封和装配过程的确认。本标准要求对灭菌包装的成形、密封和装配过程进行确认，以确保其符合相关标准和法规的要求。

本标准要求对灭菌包装的成形、密封和装配过程进行确认，包括以下内容：

1. 成形过程的确认：确认成形工艺参数是否符合要求，如温度、压力、时间等。

2. 密封过程的确认：确认密封工艺参数是否符合要求，如温度、压力、时间等。

3. 装配过程的确认：确认装配工艺参数是否符合要求，如装配顺序、装配位置等。

4. 灭菌包装的质量控制：对灭菌包装进行质量控制，包括外观检查、封口强度测试、气密性测试等。

本标准要求对灭菌包装的成形、密封和装配过程进行确认，以确保其符合相关标准和法规的要求。同时，本标准还要求对灭菌包装的质量进行控制，以确保其质量符合要求。

相关标准
GB/T 19633-2005 医疗器械灭菌包装通用要求
YY/T 0698-2008 医疗器械灭菌包装成形、密封和装配过程的确认
YY/T 0699-2008 医疗器械灭菌包装质量控制
YY/T 0700-2008 医疗器械灭菌包装封口强度测试方法
YY/T 0701-2008 医疗器械灭菌包装气密性测试方法