SN/T 0323.1-2007
进出口医疗器械检验规程 第1部分:一次性使用输液(血)器
发布时间:2007-12-24 实施时间:2008-07-01


一次性使用输液(血)器是医疗机构常用的医疗器械,其质量安全直接关系到患者的生命健康。为了保障患者的安全,本标准制定了一系列的检验规程和要求。

本标准适用于进出口一次性使用输液(血)器的检验。检验包括外观检验、尺寸检验、物理性能检验、生物相容性检验、生物学性能检验、包装、标志、运输和贮存等方面。

外观检验主要是检查一次性使用输液(血)器的外观是否符合要求,如有变形、裂纹、污染等情况,都应视为不合格。

尺寸检验主要是检查一次性使用输液(血)器的尺寸是否符合要求,如长度、宽度、厚度等方面。

物理性能检验主要是检查一次性使用输液(血)器的物理性能是否符合要求,如耐压、耐弯曲、耐拉伸等方面。

生物相容性检验主要是检查一次性使用输液(血)器与人体组织的相容性,如是否会引起过敏反应等方面。

生物学性能检验主要是检查一次性使用输液(血)器是否符合生物学性能要求,如是否有细菌、真菌等污染。

包装、标志、运输和贮存等方面的检验主要是检查一次性使用输液(血)器的包装是否符合要求,标志是否清晰明确,运输和贮存是否符合要求等方面。

本标准还规定了一次性使用输液(血)器的检验结果的判定标准,以及不合格产品的处理方法。

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