进口医疗器械灭菌包装是指用于包装医疗器械并进行灭菌处理的包装材料和预成型无菌屏障系统。这些包装材料和预成型无菌屏障系统必须符合一定的要求，以确保医疗器械在运输、储存和使用过程中不受到污染和感染。

本标准规定了进口医疗器械灭菌包装材料和预成型无菌屏障系统的要求，主要包括以下方面：

1. 材料的物理性能要求：包括拉伸强度、断裂伸长率、撕裂强度、热封强度等指标，以确保包装材料具有足够的强度和耐用性。

2. 材料的化学性能要求：包括溶剂残留量、重金属含量、pH值等指标，以确保包装材料不会对医疗器械产生化学污染。

3. 材料的生物相容性要求：包括细胞毒性、皮肤刺激性、过敏原性等指标，以确保包装材料对人体无害。

4. 无菌屏障系统的要求：包括无菌性能、密封性能、透气性能等指标，以确保无菌屏障系统能够有效地防止细菌和病毒的侵入。

本标准适用于进口医疗器械灭菌包装材料和预成型无菌屏障系统的检验和评价。

相关标准
GB/T 19633-2005 医疗器械包装材料和系统的标识
GB/T 19634-2005 医疗器械包装材料和系统的生物相容性评价
GB/T 19635-2005 医疗器械包装材料和系统的物理性能评价
GB/T 19636-2005 医疗器械包装材料和系统的化学性能评价
GB/T 19637-2005 医疗器械包装材料和系统的无菌性能评价