进口医疗器械灭菌包装是指用于包装医疗器械并进行灭菌处理的包装材料。透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材是其中一种常用的包装材料。本标准规定了该种包装材料的要求和试验方法。

一、透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求

1. 包装材料应符合国家相关法律法规的要求。

2. 包装材料应具有良好的透气性能，透气速率应符合规定。

3. 包装材料应具有良好的密封性能，密封强度应符合规定。

4. 包装材料应具有良好的耐热性能，耐热温度应符合规定。

5. 包装材料应具有良好的耐湿性能，湿度变化率应符合规定。

6. 包装材料应具有良好的耐氧性能，氧气透过率应符合规定。

7. 包装材料应具有良好的耐辐射性能，辐射剂量应符合规定。

8. 包装材料应具有良好的耐化学性能，化学性质应符合规定。

9. 包装材料应具有良好的耐撕裂性能，撕裂强度应符合规定。

10. 包装材料应具有良好的耐穿刺性能，穿刺强度应符合规定。

11. 包装材料应具有良好的耐拉伸性能，拉伸强度应符合规定。

12. 包装材料应具有良好的耐压缩性能，压缩强度应符合规定。

13. 包装材料应具有良好的耐折叠性能，折叠次数应符合规定。

14. 包装材料应具有良好的耐气味性能，气味应符合规定。

15. 包装材料应具有良好的耐静电性能，静电电荷应符合规定。

二、透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的试验方法

1. 透气性能的试验方法：按照GB/T 5453-1997《塑料薄膜和薄片透气性的测定》进行试验。

2. 密封性能的试验方法：按照GB/T 15171-1994《塑料薄膜和薄片密封性能的测定》进行试验。

3. 耐热性能的试验方法：按照GB/T 16776-1997《塑料薄膜和薄片耐热性的测定》进行试验。

4. 耐湿性能的试验方法：按照GB/T 1037-1988《塑料薄膜和薄片湿度变化率的测定》进行试验。

5. 耐氧性能的试验方法：按照GB/T 11048-1989《塑料薄膜和薄片氧气透过率的测定》进行试验。

6. 耐辐射性能的试验方法：按照GB/T 11047-1989《塑料薄膜和薄片辐射剂量的测定》进行试验。

7. 耐化学性能的试验方法：按照GB/T 17590-1998《塑料薄膜和薄片化学性质的测定》进行试验。

8. 耐撕裂性能的试验方法：按照GB/T 11999-1989《塑料薄膜和薄片撕裂强度的测定》进行试验。

9. 耐穿刺性能的试验方法：按照GB/T 21189-2007《塑料薄膜和薄片穿刺强度的测定》进行试验。

10. 耐拉伸性能的试验方法：按照GB/T 1040.1-2006《塑料拉伸性能的测定 第1部分：试验方法》进行试验。

11. 耐压缩性能的试验方法：按照GB/T 1040.2-2006《塑料拉伸性能的测定 第2部分：试验条件》进行试验。

12. 耐折叠性能的试验方法：按照GB/T 12914-1991《塑料薄膜和薄片折叠性能的测定》进行试验。

13. 耐气味性能的试验方法：按照GB/T 16288-1996《塑料薄膜和薄片气味的测定》进行试验。

14. 耐静电性能的试验方法：按照GB/T 1410-2006《塑料表面电阻率和体积电阻率的测定》进行试验。

相关标准
GB/T 5453-1997 塑料薄膜和薄片透气性的测定
GB/T 15171-1994 塑料薄膜和薄片密封性能的测定
GB/T 16776-1997 塑料薄膜和薄片耐热性的测定
GB/T 1037-1988 塑料薄膜和薄片湿度变化率的测定
GB/T 11048-1989 塑料薄膜和薄片氧气透过率的测定