SN/T 4445.2-2016
进口医疗器械检验技术要求 第2部分:病员监护仪
发布时间:2016-06-28 实施时间:2017-02-01


病员监护仪是医疗机构中必不可少的设备之一,它可以对病人的生命体征进行监测,及时发现异常情况,为医生提供重要的参考依据。为了保证病员监护仪的质量和安全性,本标准制定了一系列的检验技术要求。

1. 术中监护仪
术中监护仪是用于手术过程中对病人生命体征进行监测的设备。本标准要求术中监护仪应具有以下功能:
(1)心电图监测功能;
(2)血氧饱和度监测功能;
(3)呼吸频率监测功能;
(4)体温监测功能;
(5)血压监测功能。

2. 术后监护仪
术后监护仪是用于手术后对病人生命体征进行监测的设备。本标准要求术后监护仪应具有以下功能:
(1)心电图监测功能;
(2)血氧饱和度监测功能;
(3)呼吸频率监测功能;
(4)体温监测功能;
(5)血压监测功能;
(6)心率监测功能;
(7)尿量监测功能。

3. 新生儿监护仪
新生儿监护仪是用于对新生儿生命体征进行监测的设备。本标准要求新生儿监护仪应具有以下功能:
(1)心电图监测功能;
(2)血氧饱和度监测功能;
(3)呼吸频率监测功能;
(4)体温监测功能;
(5)血压监测功能;
(6)皮肤电监测功能。

4. 心电监护仪
心电监护仪是用于对心电信号进行监测的设备。本标准要求心电监护仪应具有以下功能:
(1)心电图监测功能;
(2)心率监测功能;
(3)ST段监测功能;
(4)心律失常监测功能;
(5)心肌缺血监测功能。

5. 呼吸机监护仪
呼吸机监护仪是用于对呼吸机进行监测的设备。本标准要求呼吸机监护仪应具有以下功能:
(1)呼吸频率监测功能;
(2)潮气量监测功能;
(3)呼气末二氧化碳监测功能;
(4)氧气浓度监测功能;
(5)气道压力监测功能。

6. 多参数监护仪
多参数监护仪是用于对多种生命体征进行监测的设备。本标准要求多参数监护仪应具有以下功能:
(1)心电图监测功能;
(2)血氧饱和度监测功能;
(3)呼吸频率监测功能;
(4)体温监测功能;
(5)血压监测功能;
(6)心率监测功能;
(7)尿量监测功能;
(8)皮肤电监测功能;
(9)ST段监测功能;
(10)心律失常监测功能;
(11)心肌缺血监测功能;
(12)呼吸机监测功能。

相关标准
GB/T 18268-2000 医用电气设备的基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 16886.1-2011 医疗器械的标记、使用说明书和包装标志的通用要求
GB/T 14710-2009 医疗器械包装通用要求
YY/T 0316-2016 医用电气设备应用安全规范
YY/T 0691-2008 医用电气设备的电磁兼容性要求和试验方法