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一、范围
本标准适用于进出境动物检疫试剂的生产、销售和供应商的评定。

二、术语和定义
2.1 进出境动物检疫试剂
指用于动物检疫的试剂，包括但不限于抗体试剂、核酸试剂、细菌、病毒等检测试剂。

2.2 合格供应商
指符合本标准要求，能够提供符合进出境动物检疫试剂质量要求的供应商。

2.3 评定程序
指对供应商进行资质审核、现场评审、样品检测等环节的评定程序。

三、基本要求
3.1 生产要求
（1）生产企业应具有合法的生产许可证；
（2）生产企业应建立质量管理体系，并通过ISO9001质量管理体系认证；
（3）生产企业应建立完善的质量控制体系，确保产品质量稳定可靠；
（4）生产企业应建立完善的产品追溯体系，确保产品来源可追溯。

3.2 销售要求
（1）销售企业应具有合法的销售许可证；
（2）销售企业应建立完善的质量管理体系，确保产品质量稳定可靠；
（3）销售企业应建立完善的产品追溯体系，确保产品来源可追溯；
（4）销售企业应建立完善的售后服务体系，及时解决客户投诉和问题。

3.3 供应商要求
（1）供应商应具有合法的经营许可证；
（2）供应商应建立完善的质量管理体系，确保产品质量稳定可靠；
（3）供应商应建立完善的产品追溯体系，确保产品来源可追溯；
（4）供应商应建立完善的售后服务体系，及时解决客户投诉和问题。

四、评定程序
4.1 资质审核
对供应商的企业资质、生产能力、质量管理体系等进行审核，确保供应商符合基本要求。

4.2 现场评审
对供应商的生产现场、质量控制体系、产品追溯体系等进行评审，确保供应商的生产和销售符合要求。

4.3 样品检测
对供应商提供的样品进行检测，确保产品质量符合要求。

4.4 评定结果
根据资质审核、现场评审和样品检测结果，评定供应商的合格性，并将评定结果公示。

五、标识要求
合格供应商应在产品包装上标注“进出境动物检疫试剂合格供应商”字样，并注明评定日期和有效期。

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