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一、范围
本标准规定了国境口岸环介导恒温扩增(LAMP)检测方法中寨卡病毒的检测要求、试剂盒的要求、设备的要求、操作程序、结果判定、检测灵敏度和特异性等内容。
二、引用标准
GB/T 191-2008 包装、储运标志及其表示方法
GB/T 6682-2008 分析化学实验室水质规范
GB/T 21415-2008 分子生物学实验室生物安全规范
GB/T 21416-2008 分子生物学实验室质量管理规范
GB/T 21417-2008 分子生物学实验室技术规范
三、术语和定义
3.1 环介导恒温扩增(LAMP)技术
环介导恒温扩增(LAMP)技术是一种新型的核酸扩增技术,它是在等温条件下进行的,不需要特殊的仪器和高精度的温控系统,具有快速、简便、高灵敏度、高特异性等优点。
3.2 寨卡病毒
寨卡病毒是一种由寨卡病毒属的病毒引起的病毒性疾病,主要通过蚊子叮咬传播,也可以通过性传播和母婴传播等途径传播。
四、试剂盒的要求
4.1 试剂盒应符合GB/T 21415-2008和GB/T 21416-2008的要求。
4.2 试剂盒应包括以下试剂:
a) LAMP反应混合液;
b) 寨卡病毒特异性引物;
c) 寨卡病毒特异性探针;
d) 正、负对照品;
e) 脱氧核糖核酸(DNA)提取试剂盒。
五、设备的要求
5.1 环介导恒温扩增仪
5.2 紫外可见分光光度计
5.3 生物安全柜
六、操作程序
6.1 样品采集和处理
6.2 样品提取
6.3 LAMP反应
6.4 结果判定
七、结果判定
7.1 阳性判定
7.2 阴性判定
八、检测灵敏度和特异性
8.1 检测灵敏度
8.2 特异性
相关标准:
GB/T 191-2008 包装、储运标志及其表示方法
GB/T 6682-2008 分析化学实验室水质规范
GB/T 21415-2008 分子生物学实验室生物安全规范
GB/T 21416-2008 分子生物学实验室质量管理规范
GB/T 21417-2008 分子生物学实验室技术规范