SN/T 5473.1-2022
出口医疗器械检验技术要求 第1部分:呼吸机
发布时间:2022-03-14 实施时间:2022-10-01


呼吸机是一种用于治疗呼吸系统疾病的医疗器械,广泛应用于医院、急救中心、家庭等场所。为了保障呼吸机的质量和安全性,本标准制定了出口医疗器械呼吸机的检验技术要求。

一、外观要求
呼吸机的外观应符合设计要求,无明显缺陷和损伤,表面应平整、光滑、无锈蚀、氧化和腐蚀等现象。

二、性能要求
呼吸机的性能应符合设计要求,包括呼吸参数、氧气浓度、压力范围、流量范围、噪音等方面的要求。同时,呼吸机应具有可靠的报警系统,能够及时发出警报并停止工作。

三、安全性要求
呼吸机应具有良好的安全性能,包括电气安全、机械安全、生物安全等方面的要求。呼吸机应具有过载保护、漏电保护、短路保护等安全保护措施,能够保障使用者的安全。

四、环境适应性要求
呼吸机应具有良好的环境适应性能,能够在不同的环境条件下正常工作。呼吸机应具有防水、防尘、防震等性能,能够适应不同的使用环境。

五、电磁兼容性要求
呼吸机应具有良好的电磁兼容性能,能够在电磁干扰的环境下正常工作。呼吸机应具有抗干扰能力,能够避免电磁干扰对其正常工作的影响。

六、标志和标签要求
呼吸机应在明显位置标注产品名称、型号、生产厂家、生产日期、有效期、使用说明等信息。标志和标签应清晰、不易脱落、不易磨损。

相关标准
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