SN/T 5473.2-2022
出口医疗器械检验技术要求 第2部分:病员监护仪
发布时间:2022-03-14 实施时间:2022-10-01


病员监护仪是一种用于监测病人生命体征的医疗设备,广泛应用于医院、急救中心、家庭护理等场所。出口病员监护仪的质量安全直接关系到病人的生命安全,因此需要进行严格的检验和测试。

本标准主要针对出口病员监护仪的检验技术要求进行规定,包括以下内容:

1. 外观检查:检查病员监护仪的外观是否完好,是否存在明显的损伤、变形、划痕等缺陷。

2. 功能性能检查:检查病员监护仪的各项功能是否正常,包括心电图、血氧、呼吸、体温等监测功能,以及报警、记录、存储等辅助功能。

3. 安全性能检查:检查病员监护仪的安全性能是否符合要求,包括电气安全、机械安全、辐射安全等方面。

4. 环境适应性能检查:检查病员监护仪在不同环境条件下的适应性能,包括温度、湿度、气压等方面。

5. 电磁兼容性能检查:检查病员监护仪在电磁环境下的兼容性能,包括电磁辐射、电磁感应等方面。

6. 标志和标签:检查病员监护仪的标志和标签是否符合要求,包括产品名称、型号、生产厂商、生产日期、使用说明等内容。

7. 说明书:检查病员监护仪的说明书是否清晰、准确、完整,是否包含必要的使用、维护、保养等信息。

本标准适用于出口病员监护仪的检验和测试,旨在保障病人的生命安全和健康。

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