SN/T 5473.3-2022
出口医疗器械检验技术要求 第3部分:红外测温仪
发布时间:2022-03-14 实施时间:2022-10-01


红外测温仪是一种用于测量人体体温的医疗器械,广泛应用于医疗、公共卫生、安全检查等领域。为了保障出口红外测温仪的质量和安全性,本标准制定了出口医疗器械检验技术要求第3部分:红外测温仪。

1.外观检查
外观检查包括外观质量、标志和标签等方面。外观质量应符合国家相关标准,标志和标签应清晰、完整、准确。

2.基本功能检查
基本功能检查包括测量范围、测量误差、响应时间、重复性等方面。测量范围应符合国家相关标准,测量误差应在规定范围内,响应时间应符合使用要求,重复性应稳定。

3.性能检查
性能检查包括测量距离、测量角度、测量深度等方面。测量距离应符合国家相关标准,测量角度应在规定范围内,测量深度应符合使用要求。

4.环境适应性检查
环境适应性检查包括温度、湿度、气压等方面。红外测温仪应能在规定的环境条件下正常工作。

5.电磁兼容性检查
电磁兼容性检查包括电磁辐射、电磁感应等方面。红外测温仪应能在电磁环境下正常工作,不受干扰。

6.安全性检查
安全性检查包括电气安全、机械安全等方面。红外测温仪应符合国家相关标准,保证使用安全。

7.标志和标签
红外测温仪应有清晰、完整、准确的标志和标签,包括产品名称、型号、生产厂家、生产日期、使用说明等内容。

8.使用说明书
红外测温仪应有详细、准确的使用说明书,包括产品介绍、使用方法、注意事项、维护保养等内容。

相关标准:
GB 9706.1-2021 医用电气设备 第1部分:一般安全要求
GB/T 14710-2010 医疗器械标志和标签
GB/T 21415-2008 医疗器械使用说明书
GB/T 21416-2008 医疗器械使用说明书编制要求
GB/T 21417-2008 医疗器械使用说明书编写规范