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药物过滤洗涤干燥机是一种用于制药行业的设备,主要用于药物的过滤、洗涤和干燥。为了保证药物的质量和安全性,需要对药物过滤洗涤干燥机进行标准化管理。本标准就是为了规范药物过滤洗涤干燥机的设计、制造、使用和维护而制定的。
一、术语和定义
本标准中涉及到的术语和定义如下:
1.药物过滤洗涤干燥机:用于药物的过滤、洗涤和干燥的设备。
2.过滤:将药物中的杂质和固体颗粒分离出来的过程。
3.洗涤:用水或其他溶液将药物中的杂质和固体颗粒清洗干净的过程。
4.干燥:将药物中的水分蒸发掉的过程。
5.过滤面积:药物过滤洗涤干燥机过滤器的有效面积。
6.过滤器:用于过滤药物的设备。
7.过滤精度:药物过滤洗涤干燥机过滤器的过滤精度。
8.洗涤时间:药物过滤洗涤干燥机中药物被清洗的时间。
9.干燥时间:药物过滤洗涤干燥机中药物被干燥的时间。
二、技术要求
药物过滤洗涤干燥机应符合以下技术要求:
1.过滤器的过滤精度应符合药物的要求。
2.过滤面积应符合药物的生产要求。
3.洗涤时间和干燥时间应符合药物的要求。
4.药物过滤洗涤干燥机应具有良好的密封性能,以防止药物污染。
5.药物过滤洗涤干燥机应具有良好的耐腐蚀性能,以适应不同药物的生产要求。
6.药物过滤洗涤干燥机应具有良好的清洗性能,以便于清洗和维护。
三、试验方法
药物过滤洗涤干燥机的试验方法应符合以下要求:
1.过滤器的过滤精度应通过实验验证。
2.过滤面积应通过实验验证。
3.洗涤时间和干燥时间应通过实验验证。
4.密封性能应通过实验验证。
5.耐腐蚀性能应通过实验验证。
6.清洗性能应通过实验验证。
四、检验规则
药物过滤洗涤干燥机的检验规则应符合以下要求:
1.药物过滤洗涤干燥机应符合本标准的技术要求和试验方法。
2.药物过滤洗涤干燥机应具有合格证明。
3.药物过滤洗涤干燥机应在使用前进行检验和试运行。
五、标志、包装、运输和贮存
药物过滤洗涤干燥机的标志、包装、运输和贮存应符合以下要求:
1.药物过滤洗涤干燥机应标明产品名称、型号、生产厂家、生产日期等信息。
2.药物过滤洗涤干燥机应采用适当的包装材料进行包装,以防止在运输和贮存过程中受到损坏。
3.药物过滤洗涤干燥机应在运输和贮存过程中避免受到潮湿、高温、阳光直射等不良环境的影响。
相关标准:
1. GB/T 5226.1-2008 电气安全第1部分:一般要求
2. GB/T 191-2008 包装通用术语
3. GB/T 2828.1-2012 抽样程序和表格的使用 第1部分:按计数抽样程序
4. GB/T 13306-2011 型号和基本参数
5. GB/T 1962.1-2001 液压传动用管接头 第1部分:压力接头