滚筒式包衣机是一种常用于制药工业中的设备,用于给药物、食品等物品进行包衣处理。本标准规定了滚筒式包衣机的各项要求和试验方法,以确保其质量和安全性。
1. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义如下:
- 滚筒式包衣机:一种用于给药物、食品等物品进行包衣处理的设备。
- 包衣:将药物、食品等物品包裹在一层薄膜或涂层中,以改善其外观、口感、稳定性等性质。
- 包衣剂:经过包衣处理的药物、食品等物品。
- 包衣剂厚度:包衣剂在物品表面的厚度。
- 包衣剂均匀度:包衣剂在物品表面的分布均匀程度。
- 包衣剂附着力:包衣剂在物品表面的附着力。
- 包衣剂溶解度:包衣剂在水或其他溶剂中的溶解度。
2. 分类
滚筒式包衣机按照其结构和功能可分为以下几类:
- 普通型滚筒式包衣机:适用于包衣剂厚度较薄的物品。
- 厚型滚筒式包衣机:适用于包衣剂厚度较厚的物品。
- 高速滚筒式包衣机:适用于包衣剂均匀度要求较高的物品。
- 连续式滚筒式包衣机:适用于连续生产的物品。
3. 要求
滚筒式包衣机应符合以下要求:
- 设备应具有良好的包衣剂均匀度和附着力。
- 设备应具有良好的包衣剂溶解度。
- 设备应具有良好的包衣剂厚度控制能力。
- 设备应具有良好的清洗和消毒能力。
- 设备应具有良好的安全性和可靠性。
4. 试验方法
滚筒式包衣机的试验方法包括以下几个方面:
- 包衣剂厚度的测量方法。
- 包衣剂均匀度的测量方法。
- 包衣剂附着力的测量方法。
- 包衣剂溶解度的测量方法。
- 设备清洗和消毒的方法。
5. 检验规则
滚筒式包衣机的检验规则包括以下几个方面:
- 设备应符合本标准中的各项要求。
- 设备应符合国家相关法律法规的要求。
- 设备应符合制药行业的相关标准和规范的要求。
6. 标志
滚筒式包衣机应在设备上标明以下信息:
- 设备名称和型号。
- 生产厂家名称和地址。
- 出厂日期和编号。
- 额定电压和功率。
- 产品标准号。
7. 包装、运输和贮存
滚筒式包衣机应在包装、运输和贮存过程中注意以下几个方面:
- 设备应采用适当的包装材料进行包装,以保证设备在运输过程中不受损坏。
- 设备在运输过程中应注意防潮、防震、防晒等措施。
- 设备在贮存过程中应放置在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中,以保证设备的质量和安全性。
相关标准
- GB/T 20000.1-2016 制药设备通用要求
- GB/T 20000.2-2016 制药设备质量管理体系
- GB/T 20000.3-2016 制药设备安全要求
- GB/T 20000.4-2016 制药设备检验规则
- GB/T 20000.5-2016 制药设备标志、包装、运输和贮存