一、范围
本标准适用于抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机的设计、制造、检验和使用。

二、术语和定义
2.1 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机
指用于抗生素玻璃瓶粉剂分装的机械设备。

2.2 粉剂
指粉末状的药品。

2.3 粉剂分装
指将粉剂按照一定的剂量分装到药品容器中。

2.4 螺杆式粉剂分装机
指采用螺杆输送方式将粉剂分装到药品容器中的机械设备。

三、技术要求
3.1 设计要求
3.1.1 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机应符合设计文件的要求。
3.1.2 设计文件应包括以下内容：
（1）主要零部件的设计图纸和技术文件；
（2）主要材料的选用和质量证明文件；
（3）主要零部件的加工工艺和质量控制文件；
（4）装配工艺和质量控制文件；
（5）试运行和调试方案。

3.2 制造要求
3.2.1 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机应符合设计文件的要求。
3.2.2 制造过程应符合相关的制造工艺规范和质量控制要求。
3.2.3 制造过程中应进行必要的检验和试验，确保产品质量符合要求。

3.3 性能要求
3.3.1 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机应具有良好的分装精度和稳定性。
3.3.2 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机应具有良好的适应性和可靠性。
3.3.3 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机应具有良好的操作性和维护性。

四、试验方法
4.1 外观检验
4.1.1 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机应外观无明显缺陷和损伤。
4.1.2 外观检验应按照设计文件的要求进行。

4.2 分装精度检验
4.2.1 分装精度检验应按照设计文件的要求进行。
4.2.2 分装精度检验应使用标准样品进行。

4.3 适应性和可靠性试验
4.3.1 适应性和可靠性试验应按照设计文件的要求进行。
4.3.2 适应性和可靠性试验应使用标准样品进行。

4.4 操作性和维护性试验
4.4.1 操作性和维护性试验应按照设计文件的要求进行。
4.4.2 操作性和维护性试验应由专业人员进行。

五、检验规则
5.1 出厂检验
5.1.1 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机出厂前应进行检验。
5.1.2 出厂检验应符合设计文件的要求。

5.2 定期检验
5.2.1 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机应定期进行检验。
5.2.2 定期检验应符合设计文件的要求。

5.3 不合格品处理
5.3.1 发现不合格品应及时处理。
5.3.2 不合格品处理应符合相关的规定和要求。

六、标志、包装、运输和贮存
6.1 标志
6.1.1 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机应标明以下内容：
（1）产品名称；
（2）生产厂家名称和地址；
（3）生产日期和批号；
（4）产品型号和规格。

6.2 包装
6.2.1 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机应采用适当的包装材料进行包装。
6.2.2 包装应符合相关的规定和要求。

6.3 运输
6.3.1 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机应采用适当的运输方式进行运输。
6.3.2 运输应符合相关的规定和要求。

6.4 贮存
6.4.1 抗生素玻璃瓶螺杆式粉剂分装机应贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中。
6.4.2 贮存应符合相关的规定和要求。

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