软膏剂灌装封口机是一种用于制药工业中软膏剂的灌装和封口的设备。本标准规定了该设备的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。
1. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义与GB/T 191-2008《中华人民共和国国家标准 术语工作导则》相一致。
2. 技术要求
2.1 设备应符合设计要求,结构合理,操作方便,维修方便。
2.2 设备应具有良好的密封性能,确保软膏剂不会泄漏。
2.3 设备应具有良好的灌装精度,确保软膏剂的灌装量符合要求。
2.4 设备应具有良好的封口性能,确保软膏剂的封口质量符合要求。
2.5 设备应具有良好的清洗性能,确保设备易于清洗和消毒。
3. 试验方法
3.1 设备的试验应按照设计要求进行。
3.2 设备的密封性能试验应按照GB/T 15171-1994《制药设备密封性试验方法》进行。
3.3 设备的灌装精度试验应按照GB/T 15172-1994《制药设备灌装精度试验方法》进行。
3.4 设备的封口性能试验应按照GB/T 15173-1994《制药设备封口性能试验方法》进行。
4. 检验规则
4.1 设备的检验应按照设计要求进行。
4.2 设备的检验应由制造厂家进行或由制造厂家指定的检验机构进行。
4.3 设备的检验结果应符合设计要求。
5. 标志、包装、运输和贮存
5.1 设备应在设备上标明制造厂家名称、型号、出厂编号、出厂日期等信息。
5.2 设备应采用适当的包装材料进行包装,以确保设备在运输过程中不受损坏。
5.3 设备应在运输过程中避免受到震动和碰撞。
5.4 设备在贮存过程中应避免受到潮湿和腐蚀。
相关标准
GB/T 191-2008 中华人民共和国国家标准 术语工作导则
GB/T 15171-1994 制药设备密封性试验方法
GB/T 15172-1994 制药设备灌装精度试验方法
GB/T 15173-1994 制药设备封口性能试验方法
GB/T 20064-2005 软膏剂灌装机