药用干热灭菌器是一种用于灭菌药品、医疗器械等物品的设备。该标准规定了药用干热灭菌器的技术要求和检验方法,以确保其灭菌效果和安全性。
术语和定义:本标准中使用的术语和定义与GB/T 191中的术语和定义相同。
技术要求:药用干热灭菌器应符合以下技术要求:
1. 灭菌温度范围为120℃~300℃,灭菌时间范围为30min~120min;
2. 灭菌器内部应平整、光滑,无锈蚀、裂纹、毛刺等缺陷;
3. 灭菌器应具有过热保护装置,当温度超过设定值时能够自动停机;
4. 灭菌器应具有温度控制装置,能够精确控制温度;
5. 灭菌器应具有压力控制装置,能够精确控制压力;
6. 灭菌器应具有温度记录装置,能够记录灭菌过程中的温度变化;
7. 灭菌器应具有灭菌结束提示装置,能够提示灭菌结束。
检验方法:药用干热灭菌器的检验应按照以下方法进行:
1. 外观检查:检查灭菌器外观是否完好无损;
2. 内部检查:检查灭菌器内部是否平整、光滑,无锈蚀、裂纹、毛刺等缺陷;
3. 温度控制检查:将温度控制装置设定为不同温度,检查灭菌器是否能够精确控制温度;
4. 压力控制检查:将压力控制装置设定为不同压力,检查灭菌器是否能够精确控制压力;
5. 温度记录检查:进行灭菌过程,检查温度记录装置是否能够记录灭菌过程中的温度变化;
6. 灭菌结束提示检查:进行灭菌过程,检查灭菌结束提示装置是否能够提示灭菌结束。
标志、包装、运输和贮存:药用干热灭菌器应在设备上标明生产厂家、型号、生产日期、灭菌温度范围、灭菌时间范围等信息。包装、运输和贮存应按照生产厂家的要求进行。
相关标准
GB/T 191-2008 术语标准化
YY/T 0691-2008 医用高压蒸汽灭菌器
YY/T 0692-2008 医用低温等离子灭菌器
YY/T 0693-2008 医用臭氧灭菌器
YY/T 0694-2008 医用紫外线辐射灭菌器