药用真空乳化机是一种用于制备医药乳剂的设备,主要用于将油相、水相和乳化剂等原料混合均匀,并通过真空乳化的方式制备成乳剂。本标准适用于药用真空乳化机的设计、制造和检验。
术语和定义
本标准中使用的术语和定义与GB/T 191的规定相同。
分类
药用真空乳化机按照其结构形式可分为立式、卧式和倾斜式三种。
要求
药用真空乳化机应符合以下要求:
1. 设备应具有良好的密封性能,确保在操作过程中不会发生泄漏。
2. 设备应具有良好的耐腐蚀性能,能够耐受常见的药物原料和清洗剂。
3. 设备应具有良好的乳化效果,能够将原料混合均匀,并制备出稳定的乳剂。
4. 设备应具有良好的清洗性能,易于清洗和消毒。
5. 设备应具有良好的安全性能,能够保证操作人员的安全。
试验方法
药用真空乳化机的试验方法应符合以下要求:
1. 设备的密封性能应通过压力测试进行检验。
2. 设备的耐腐蚀性能应通过浸泡试验进行检验。
3. 设备的乳化效果应通过实验室试验进行检验。
4. 设备的清洗性能应通过清洗试验进行检验。
5. 设备的安全性能应通过安全测试进行检验。
检验规则
药用真空乳化机的检验规则应符合以下要求:
1. 设备应符合本标准的要求。
2. 设备应符合国家相关法律法规的要求。
3. 设备应符合用户的要求。
标志
药用真空乳化机的标志应包括以下内容:
1. 生产厂家名称、地址和联系方式。
2. 设备型号和规格。
3. 出厂日期和编号。
4. 标准编号。
包装、运输和贮存
药用真空乳化机的包装、运输和贮存应符合以下要求:
1. 设备应采用适当的包装材料进行包装,以保证在运输过程中不会受到损坏。
2. 设备应采用适当的运输方式进行运输,以保证在运输过程中不会受到损坏。
3. 设备在贮存过程中应避免阳光直射和潮湿环境。
相关标准
- GB/T 191-2008 术语规定
- GB/T 1220-2007 不锈钢棒材
- GB/T 2828.1-2012 抽样程序和表格的使用 第1部分:按计数抽样程序的抽样方案
- GB/T 2829-2002 评定批量中不合格数的检验
- GB/T 4797-1995 医药设备通用术语