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注射剂灭菌器是一种用于灭菌注射剂的设备，其灭菌方式包括热灭菌、化学灭菌、辐射灭菌等。本标准规定了注射剂灭菌器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。

一、分类
根据灭菌方式的不同，注射剂灭菌器可分为热灭菌器、化学灭菌器和辐射灭菌器三类。

二、要求
1.注射剂灭菌器应符合国家相关法律法规的要求。
2.注射剂灭菌器应具有良好的灭菌效果，能够有效杀灭注射剂中的各种微生物。
3.注射剂灭菌器应具有良好的密封性能，能够防止灭菌过程中的气体泄漏。
4.注射剂灭菌器应具有良好的操作性能，易于操作和维护。
5.注射剂灭菌器应具有良好的安全性能，能够防止灭菌过程中的意外事故发生。

三、试验方法
1.灭菌效果试验：采用菌落计数法或膜过滤法进行。
2.密封性试验：采用气密性试验仪进行。
3.操作性试验：采用模拟操作试验进行。
4.安全性试验：采用模拟事故试验进行。

四、检验规则
1.注射剂灭菌器应经过出厂检验和定期检验，检验合格后方可出厂或使用。
2.出厂检验应包括灭菌效果试验、密封性试验、操作性试验和安全性试验。
3.定期检验应根据使用情况和灭菌器的使用寿命进行，检验内容应包括灭菌效果试验、密封性试验、操作性试验和安全性试验。

五、标志
注射剂灭菌器应在设备上标明以下内容：
1.生产厂家名称、地址和联系方式。
2.设备名称、型号和规格。
3.生产日期和出厂编号。
4.使用说明书和维护手册。

六、包装、运输和贮存
1.注射剂灭菌器应采用适当的包装材料进行包装，以防止在运输和贮存过程中受到损坏。
2.注射剂灭菌器在运输和贮存过程中应避免受到潮湿、高温、阳光直射等不良环境的影响。

相关标准：
GB 18279-2000 注射剂灭菌器
GB 18280-2000 注射剂灭菌器灭菌效果试验方法
GB 18281-2000 注射剂灭菌器密封性试验方法
GB 18282-2000 注射剂灭菌器操作性试验方法
GB 18283-2000 注射剂灭菌器安全性试验方法