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一、范围
本标准适用于抗生素玻璃瓶表冷式隧道灭菌干燥机的设计、制造、检验和验收。

二、术语和定义
2.1 抗生素玻璃瓶：指用于装载抗生素制剂的玻璃瓶。
2.2 表冷式：指灭菌干燥机的冷却方式为表面冷却。
2.3 隧道灭菌干燥机：指将物料在一定温度下进行灭菌和干燥的设备。
2.4 灭菌：指杀灭细菌、病毒、真菌等微生物的过程。
2.5 干燥：指将物料中的水分蒸发或吸附除去的过程。

三、技术要求
3.1 设计要求
3.1.1 设计应符合国家相关法律法规和标准的要求。
3.1.2 设计应考虑设备的安全性、可靠性、易操作性和维修性。
3.1.3 设计应考虑设备的节能性和环保性。
3.2 主要技术参数
3.2.1 灭菌温度：不低于121℃。
3.2.2 干燥温度：不高于80℃。
3.2.3 灭菌时间：不少于30min。
3.2.4 干燥时间：根据物料的性质和要求确定。
3.2.5 灭菌压力：不低于0.3MPa。
3.2.6 干燥压力：不高于0.1MPa。
3.2.7 灭菌干燥机的工作室尺寸应根据生产需要确定。
3.3 设备结构
3.3.1 灭菌干燥机应由灭菌室、干燥室、冷却室和控制系统组成。
3.3.2 灭菌室、干燥室和冷却室应具有良好的密封性。
3.3.3 灭菌室、干燥室和冷却室应具有良好的通风性。
3.3.4 灭菌室、干燥室和冷却室应具有良好的加热和冷却系统。
3.4 控制系统
3.4.1 控制系统应具有良好的稳定性和可靠性。
3.4.2 控制系统应具有良好的自动化程度。
3.4.3 控制系统应具有良好的数据采集和处理能力。
3.4.4 控制系统应具有良好的报警和保护功能。

四、试验方法
4.1 灭菌试验
4.1.1 选择符合要求的灭菌菌种进行试验。
4.1.2 将灭菌菌种接种于玻璃瓶中，按照设备要求进行灭菌。
4.1.3 取出灭菌后的玻璃瓶，进行培养试验，检查是否有细菌生长。
4.2 干燥试验
4.2.1 将含有一定水分的物料放入干燥室中，按照设备要求进行干燥。
4.2.2 取出干燥后的物料，进行水分含量测试，检查是否符合要求。

五、检验规则
5.1 出厂检验
5.1.1 出厂前应进行全面检验，确保设备符合技术要求和设计要求。
5.1.2 出厂前应进行灭菌试验和干燥试验，确保设备的灭菌和干燥效果符合要求。
5.2 安装调试检验
5.2.1 安装调试前应进行全面检验，确保设备符合技术要求和设计要求。
5.2.2 安装调试后应进行灭菌试验和干燥试验，确保设备的灭菌和干燥效果符合要求。
5.3 定期检验
5.3.1 设备应定期进行灭菌试验和干燥试验，确保设备的灭菌和干燥效果符合要求。
5.3.2 设备应定期进行维护和保养，确保设备的安全性、可靠性和稳定性。

六、标志、包装、运输和贮存
6.1 标志
6.1.1 设备应在明显位置标注产品名称、型号、生产厂家、生产日期、出厂编号等信息。
6.1.2 设备应标注使用说明书和维护保养手册。
6.2 包装
6.2.1 设备应采用适当的包装材料进行包装，确保设备在运输过程中不受损坏。
6.2.2 包装应标注产品名称、型号、生产厂家、生产日期、出厂编号等信息。
6.3 运输
6.3.1 设备应采用适当的运输方式进行运输，确保设备在运输过程中不受损坏。
6.3.2 运输过程中应注意设备的安全性和稳定性。
6.4 贮存
6.4.1 设备应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体和温度适宜的场所。
6.4.2 设备应定期进行维护和保养，确保设备的安全性、可靠性和稳定性。

相关标准：
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