汽化过氧化氢灭菌传递舱是一种用于医疗器械灭菌的设备,其主要作用是将医疗器械放入传递舱内,通过汽化过氧化氢进行灭菌处理,然后将灭菌后的医疗器械传递到无菌区域。本标准规定了汽化过氧化氢灭菌传递舱的要求和试验方法,以确保其安全可靠地使用。
1. 术语和定义
本标准中使用的术语和定义与GB/T 16886.1-2013《医疗器械的使用和管理 第1部分:通用术语和定义》相同。
2. 分类
汽化过氧化氢灭菌传递舱按照其结构和功能可分为以下两类:
- 单室式汽化过氧化氢灭菌传递舱:只有一个传递舱,用于灭菌和传递医疗器械。
- 双室式汽化过氧化氢灭菌传递舱:有两个传递舱,一个用于灭菌,另一个用于传递医疗器械。
3. 要求
汽化过氧化氢灭菌传递舱应符合以下要求:
- 设备应具有良好的密封性能,确保灭菌过程中不会泄漏。
- 设备应具有可靠的安全保护装置,如过压保护、过温保护等。
- 设备应具有可靠的控制系统,能够准确控制灭菌时间、温度和湿度等参数。
- 设备应具有良好的通风系统,确保灭菌后的医疗器械不会受到过多的残留气体污染。
- 设备应具有良好的材料和表面处理,能够耐受汽化过氧化氢的腐蚀和氧化作用。
4. 试验方法
本标准规定了汽化过氧化氢灭菌传递舱的试验方法,包括外观检查、密封性能、安全保护装置、控制系统、通风系统和材料和表面处理等方面的试验。
5. 检验规则
本标准规定了汽化过氧化氢灭菌传递舱的检验规则,包括检验方法、检验结果的判定和检验报告的编制等方面的规定。
6. 标志、包装、运输和贮存
本标准规定了汽化过氧化氢灭菌传递舱的标志、包装、运输和贮存等方面的要求。
相关标准
- GB/T 16886.1-2013 医疗器械的使用和管理 第1部分:通用术语和定义
- YY/T 0316-2016 医疗器械灭菌 汽化过氧化氢灭菌器
- YY/T 0698-2008 医疗器械灭菌 通用要求
- YY/T 0699-2008 医疗器械灭菌 汽化过氧化氢灭菌剂
- YY/T 0700-2008 医疗器械灭菌 汽化过氧化氢灭菌器验收规范