JB/T 20187-2017
溶出度测定装置
发布时间:2017-04-12 实施时间:2017-10-01
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溶出度测定装置是一种用于测定药物制剂中活性成分在一定时间内从固体制剂中溶出的仪器。该装置广泛应用于药品生产、质量控制和研究领域。为了保证测定结果的准确性和可靠性,需要制定相应的标准,以规范溶出度测定装置的设计、制造和使用。
本标准主要包括以下内容:
1. 术语和定义:对溶出度测定装置中涉及的术语和定义进行了解释和说明,以便于标准的理解和应用。
2. 分类:根据不同的测定原理和结构特点,将溶出度测定装置分为四类,并对各类装置的特点进行了描述。
3. 要求:对溶出度测定装置的性能、结构、材料、制造工艺、安全性等方面进行了详细的要求,以确保装置的质量和可靠性。
4. 试验方法:对溶出度测定装置的试验方法进行了规定,包括装置的检测、校准、使用和维护等方面的内容。
5. 检验规则:对溶出度测定装置的检验规则进行了规定,包括检验的方法、标准、程序和结果的判定等方面的内容。
6. 标志、包装、运输和贮存:对溶出度测定装置的标志、包装、运输和贮存进行了规定,以确保装置在使用前后的安全和可靠性。
本标准适用于溶出度测定装置的设计、制造、检验和使用,适用于药品生产、质量控制和研究领域。
相关标准:
GB/T 6682-2008 分析化学实验室水质规范和检验方法
GB/T 19077.1-2015 医疗器械标志、标签和说明书 第1部分:一般要求
GB/T 19077.2-2015 医疗器械标志、标签和说明书 第2部分:包装标志
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