JB/T 20193-2019
药用X射线异物检测机
发布时间:2019-08-02 实施时间:2020-01-01
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药用X射线异物检测机是一种用于检测药品中异物的设备,主要用于药品生产企业的质量控制和药品检验机构的药品检验。该标准规定了药用X射线异物检测机的技术要求、性能指标、安全要求、质量控制等方面的内容。
技术要求方面,该标准规定了药用X射线异物检测机的结构、工作原理、探测器、成像系统、数据处理系统等方面的要求。其中,探测器的灵敏度、分辨率、能量分辨率等指标是评价药用X射线异物检测机性能的重要指标之一。
性能指标方面,该标准规定了药用X射线异物检测机的探测能力、检测速度、误判率、漏检率等指标。其中,探测能力是指药用X射线异物检测机能够检测到的异物最小尺寸,是评价药用X射线异物检测机性能的重要指标之一。
安全要求方面,该标准规定了药用X射线异物检测机的辐射安全、电气安全、机械安全等方面的要求。其中,辐射安全是药用X射线异物检测机安全性的重要方面,要求药用X射线异物检测机的辐射剂量符合国家相关标准。
质量控制方面,该标准规定了药用X射线异物检测机的质量控制要求,包括日常维护、定期校准、质量控制记录等方面的内容。其中,定期校准是保证药用X射线异物检测机性能稳定的重要措施之一。
相关标准:
GB 7247-2001 《X射线辐射防护规定》
GB 9706.19-2015 《医用电气设备 第2-19部分:X射线医用诊断设备》
GB/T 16886.5-2017 《食品微生物学检验 通用规定 第5部分:X射线检验》
GB/T 19042.2-2005 《食品安全国家标准 食品检验通用规定 第2部分:检验设备》
GB/T 19042.29-2016 《食品安全国家标准 食品检验通用规定 第29部分:X射线检验》