药用纯化水是指用于制药工艺中的水，其水质要求高于普通工业用水，需要经过一系列的纯化工艺处理，以保证水质符合药品生产的要求。药用纯化水制备装置是用于制备药用纯化水的设备，其质量和性能直接影响到药品的质量和安全性。

本标准规定了药用纯化水制备装置的技术要求、性能指标、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等。其中，技术要求包括了药用纯化水制备装置的结构、材料、工艺流程、自控系统等方面的要求；性能指标包括了药用纯化水的水质要求、水量要求、水压要求等方面的指标；试验方法包括了药用纯化水制备装置的检测方法、水质检测方法等方面的方法；检验规则和标志包括了药用纯化水制备装置的检验规则、标志等方面的规定；包装、运输、贮存包括了药用纯化水制备装置的包装、运输、贮存等方面的要求。

药用纯化水制备装置应当符合以下要求：

1. 结构合理，材料符合要求，能够满足药用纯化水的制备要求；

2. 工艺流程合理，能够满足药用纯化水的制备要求；

3. 自控系统可靠，能够保证药用纯化水的水质稳定；

4. 水质符合药品生产的要求，水量和水压稳定可靠；

5. 操作简便，维护方便，能够保证设备的长期稳定运行。

药用纯化水制备装置的性能指标应当符合以下要求：

1. 水质指标：电导率≤1.3μS/cm，总有机碳≤0.5mg/L，总细菌数≤100CFU/mL，内毒素≤0.25EU/mL，重金属≤0.1μg/L，氯离子≤0.2mg/L，硫酸根离子≤0.1mg/L，铁离子≤0.01mg/L，铜离子≤0.01mg/L，锌离子≤0.01mg/L，铝离子≤0.01mg/L，硅酸盐≤0.1mg/L，氨氮≤0.02mg/L，总氮≤0.1mg/L，总磷≤0.01mg/L；

2. 水量指标：水量稳定，符合药品生产的要求；

3. 水压指标：水压稳定，符合药品生产的要求。

药用纯化水制备装置的试验方法应当符合以下要求：

1. 检测方法应当符合国家相关标准的要求；

2. 检测设备应当符合国家相关标准的要求；

3. 检测人员应当具备相应的专业知识和技能。

药用纯化水制备装置的检验规则和标志应当符合国家相关标准的要求。

药用纯化水制备装置的包装、运输、贮存应当符合国家相关标准的要求。

相关标准
GB/T 6682-2008 分析化学实验室水质规格和检验方法

GB/T 17219-1998 工业用水质量

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GB/T 18920-2002 水质自动监测系统

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