D-二聚体是一种血浆中的特殊蛋白质，是纤维蛋白原在血液凝固过程中被降解后产生的产物。D-二聚体的水平可以反映血管内皮细胞损伤和血栓形成的程度，因此在临床上被广泛应用于血栓性疾病的诊断和治疗监测。

D-二聚体定量检测是一种常见的临床检测方法，本标准规定了其具体的操作方法和要求。具体要求如下：

1. 试剂和仪器的要求：试剂和仪器应符合国家相关标准或行业标准，且应在有效期内。

2. 样本的采集和处理：样本应采用抗凝剂采集，避免血液凝固。采集后应在规定时间内离心，将血浆分离出来。如不能立即进行检测，应将血浆分装并冷冻保存。

3. 检测方法：本标准规定了两种检测方法，即酶联免疫吸附法和荧光免疫分析法。具体操作方法应按照试剂盒说明书进行。

4. 结果的判定：根据试剂盒说明书，按照标准曲线计算出样本中D-二聚体的浓度。根据临床需要，可以设置不同的阈值，判断是否存在血栓性疾病。

5. 质量控制：在每次检测中应设置质量控制样本，确保检测结果的准确性和可靠性。

相关标准
GB/T 19001-2016 质量管理体系要求
GB/T 16886.1-2017 食品安全国家标准 微生物学检验 通用要求
GB/T 19633-2005 医疗器械标志、标签和说明书通用要求
YY/T 0316-2016 医用超声诊断仪
YY/T 0466.1-2016 医疗器械分类与名称