WS/T 651-2019
医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求
发布时间:2019-01-30 实施时间:2019-07-01


医用低温蒸汽甲醛灭菌是一种常用的灭菌方法,其灭菌效果受到多种因素的影响,如温度、湿度、甲醛浓度、灭菌时间等。为了确保灭菌效果,需要使用灭菌指示物进行监测。本标准旨在规定医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物的评价要求,以确保其可靠性和准确性。

1. 指示物的物理化学性质
指示物应符合以下要求:
(1)颜色:指示物应具有明显的颜色变化,易于观察;
(2)稳定性:指示物应具有良好的稳定性,不受环境影响;
(3)灵敏度:指示物应具有较高的灵敏度,能够检测到灭菌过程中的微小变化。

2. 灭菌效果评价
指示物的灭菌效果应符合以下要求:
(1)可靠性:指示物应具有较高的可靠性,能够准确反映灭菌效果;
(2)准确性:指示物应具有较高的准确性,能够与其他灭菌监测方法相互印证;
(3)重复性:指示物应具有较高的重复性,能够在多次使用中保持一致的灭菌效果。

3. 灭菌指示物的使用说明
指示物的使用说明应符合以下要求:
(1)使用方法:指示物的使用方法应简单易行,能够方便地进行监测;
(2)使用范围:指示物的使用范围应明确,能够适用于不同类型的医疗器械;
(3)使用注意事项:指示物的使用注意事项应明确,能够避免误用和误解。

相关标准
GB/T 1962.1-2001 医用低温蒸汽灭菌器 第1部分:通用要求
GB/T 1962.2-2001 医用低温蒸汽灭菌器 第2部分:性能要求和试验方法
GB/T 1962.3-2001 医用低温蒸汽灭菌器 第3部分:使用说明书
YY/T 0691-2008 医用低温蒸汽灭菌器
YY/T 0692-2008 医用低温蒸汽甲醛灭菌器