病原微生物菌(毒)种国家标准株是指在国家标准化管理机构批准的条件下,经过鉴定、筛选、纯化、保存、扩大培养等程序,具有代表性、稳定性、可追溯性和可比性的病原微生物菌(毒)种。病原微生物菌(毒)种国家标准株评价是对病原微生物菌(毒)种国家标准株进行质量评价的过程,包括生物学特性、遗传学特性、生化特性、免疫学特性、毒力特性等方面的评价。
本标准适用于病原微生物菌(毒)种国家标准株的评价,包括但不限于细菌、病毒、真菌、寄生虫等病原微生物菌(毒)种。评价的对象应为经过鉴定、筛选、纯化、保存、扩大培养等程序,具有代表性、稳定性、可追溯性和可比性的病原微生物菌(毒)种国家标准株。
评价指标包括但不限于以下方面:
1.生物学特性:包括形态学特征、生长特性、营养特性、生长速度、生长温度范围、生长pH范围等方面的评价。
2.遗传学特性:包括基因组结构、基因型、基因表达等方面的评价。
3.生化特性:包括代谢产物、酶活性、蛋白质组成等方面的评价。
4.免疫学特性:包括抗原性、抗体反应、免疫原性等方面的评价。
5.毒力特性:包括致病性、毒力、毒素产生等方面的评价。
评价方法应当符合相关的国家标准或行业标准,评价结果应当符合相关的国家标准或行业标准的要求。评价结果应当包括评价报告和评价证书,评价报告应当包括评价方法、评价结果、评价结论等内容,评价证书应当包括评价对象、评价结果、评价日期、评价机构等内容。
相关标准
GB/T 14937-2018 病原微生物菌种鉴定技术要求和评价标准
GB/T 14938-2018 病原微生物菌种保存技术要求和评价标准
GB/T 14939-2018 病原微生物菌种扩大培养技术要求和评价标准
GB/T 14940-2018 病原微生物菌种质量控制技术要求和评价标准
GB/T 14941-2018 病原微生物菌种国家标准株管理规范