YY 0303-1998
医用羟基磷灰石粉料
发布时间:1998-04-08 实施时间:1998-10-01
医用羟基磷灰石粉料是一种生物活性材料,具有良好的生物相容性和生物可降解性,被广泛应用于医疗器械和生物材料领域。YY 0303-1998 医用羟基磷灰石粉料标准规定了医用羟基磷灰石粉料的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存,以确保其质量和安全性。
该标准将医用羟基磷灰石粉料分为两类:A类和B类。A类医用羟基磷灰石粉料是指用于制备人工骨、人工牙根、人工关节等医疗器械的羟基磷灰石粉料;B类医用羟基磷灰石粉料是指用于制备骨填充材料、牙齿修复材料等生物材料的羟基磷灰石粉料。
YY 0303-1998 医用羟基磷灰石粉料标准规定了医用羟基磷灰石粉料的物理化学性质、生物学性质、微生物限度、重金属含量、放射性核素含量等要求,并规定了相应的试验方法和检验规则。例如,医用羟基磷灰石粉料的粒径应在0.1~100微米之间,比表面积应大于0.5m2/g;生物学性质应符合相关要求,如细胞毒性试验、皮肤刺激试验、致敏试验等;微生物限度应符合相关要求,如菌落总数、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。
此外,YY 0303-1998 医用羟基磷灰石粉料标准还规定了医用羟基磷灰石粉料的标志、包装、运输和贮存要求。医用羟基磷灰石粉料应在包装完好的情况下运输和贮存,避免受潮、受热、受压等情况。
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