等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体是一种新型的牙科种植材料,具有良好的生物相容性和生物活性,能够促进骨组织生长和修复,是目前牙科种植领域的研究热点之一。本标准旨在规范等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体的生产和使用,保证其质量和安全性。
1. 技术要求
1.1 材料要求
等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体应采用高纯度的钛材料,其化学成分应符合相关标准的要求。羟基磷灰石涂层应具有良好的结合力和生物活性,其厚度应在10-50μm之间。
1.2 外观要求
等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体的表面应平整、光滑,无气泡、裂纹、剥落等缺陷。涂层应均匀、致密,无明显的颜色差异。
1.3 物理性能要求
等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体的物理性能应符合以下要求:
(1)涂层结合力:≥25MPa;
(2)涂层硬度:≥300HV;
(3)涂层孔隙率:≤10%。
2. 试验方法
2.1 涂层结合力试验
采用万能试验机进行涂层结合力试验,试验速度为1mm/min,试验力应大于涂层结合力的1.5倍。
2.2 涂层硬度试验
采用显微硬度计进行涂层硬度试验,试验负荷为0.1N,试验时间为15s。
2.3 涂层孔隙率试验
采用金相显微镜进行涂层孔隙率试验,取涂层中心处的横截面进行观察和测量。
3. 检验规则和标志
等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体应按照本标准的要求进行检验,合格后方可出厂。产品应在包装上标明产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、批号等信息。
4. 包装、运输、贮存
等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体应采用防潮、防震、防压的包装材料进行包装,运输过程中应注意防潮、防震、防压。产品应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中,避免阳光直射和高温。
相关标准
GB/T 16886.1-2017 生物学评价医疗器械的第1部分:总则
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