隧道式灭菌干燥机是一种用于医疗器械灭菌和干燥的设备。本标准适用于医疗器械生产企业、医疗机构等单位使用的隧道式灭菌干燥机。
术语和定义
本标准中使用的术语和定义如下:
1. 隧道式灭菌干燥机:一种用于医疗器械灭菌和干燥的设备。
2. 灭菌:杀灭细菌、病毒、真菌等微生物的过程。
3. 干燥:将物体中的水分蒸发或吸附除去的过程。
技术要求
1. 设备应符合国家相关标准的要求。
2. 设备应具有良好的密封性能,确保灭菌过程中无气体泄漏。
3. 设备应具有良好的温度控制和调节功能,确保灭菌过程中温度稳定。
4. 设备应具有良好的压力控制和调节功能,确保灭菌过程中压力稳定。
5. 设备应具有良好的湿度控制和调节功能,确保干燥过程中湿度稳定。
6. 设备应具有良好的通风功能,确保灭菌过程中蒸汽和空气流通畅通。
7. 设备应具有良好的自动化控制系统,确保操作简便、可靠。
试验方法
1. 设备应进行出厂检验和定期检验,检验内容包括设备的密封性能、温度控制和调节功能、压力控制和调节功能、湿度控制和调节功能、通风功能、自动化控制系统等。
2. 检验应按照国家相关标准的要求进行。
检验规则
1. 设备应符合国家相关标准的要求。
2. 设备应进行出厂检验和定期检验,检验结果应符合国家相关标准的要求。
3. 设备应进行日常维护和保养,确保设备的正常运行。
标志、包装、运输和贮存
1. 设备应标明产品名称、型号、生产厂家、生产日期、出厂编号等信息。
2. 设备应进行适当的包装,确保设备在运输过程中不受损坏。
3. 设备应在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境下贮存,避免阳光直射和雨淋。
相关标准
YY 0217.1-1995 医疗器械灭菌干燥机
YY/T 0691-2008 医疗器械灭菌包
YY/T 0692-2008 医疗器械灭菌指示物
YY/T 0693-2008 医疗器械灭菌监测器
YY/T 0694-2008 医疗器械灭菌器