荸荠式包衣机是一种医疗器械和制药设备，用于制备药物包衣。本标准适用于荸荠式包衣机的设计、制造和检验。

术语和定义
本标准中使用的术语和定义如下：

1. 荸荠式包衣机：一种用于制备药物包衣的设备，包括药物包衣机、干燥机、喷雾器等。

2. 包衣：将药物核心包裹在一层或多层薄膜中，以改善药物的稳定性、控制药物释放速度、改善口感等。

3. 药物核心：包衣前的药物。

技术要求
荸荠式包衣机应符合以下技术要求：

1. 设备应具有良好的稳定性和可靠性，能够满足制备药物包衣的要求。

2. 设备应具有良好的卫生性能，易于清洗和消毒。

3. 设备应具有良好的安全性能，能够保证操作人员的安全。

4. 设备应具有良好的操作性能，易于操作和维护。

试验方法
荸荠式包衣机的试验方法应符合以下要求：

1. 设备应进行出厂试验，试验内容包括设备的稳定性、可靠性、卫生性能、安全性能和操作性能等。

2. 设备应进行定期检验，检验内容包括设备的稳定性、可靠性、卫生性能、安全性能和操作性能等。

检验规则
荸荠式包衣机的检验规则应符合以下要求：

1. 设备应符合本标准的技术要求和试验方法。

2. 设备应符合国家相关法律法规的要求。

标志
荸荠式包衣机应标注以下内容：

1. 设备名称和型号。

2. 生产厂家名称和地址。

3. 出厂日期和出厂编号。

包装、运输和贮存
荸荠式包衣机的包装、运输和贮存应符合以下要求：

1. 设备应进行适当的包装，以保证设备在运输过程中不受损坏。

2. 设备应在运输过程中避免受到震动和碰撞。

3. 设备应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体和无腐蚀性物质的环境中。

相关标准
GB/T 19001-2016 质量管理体系要求
GB/T 14710-2018 医疗器械标志和标签
YY/T 0691-2008 医疗器械生产质量管理规范
YY/T 0316-2016 医疗器械包装通用要求
YY/T 0287-2017 医疗器械生产许可证申请技术规范