YY 0235.4-1995
玻璃输液瓶轧盖机
发布时间:1996-12-22 实施时间:1996-10-01


玻璃输液瓶轧盖机是一种医疗器械,用于对玻璃输液瓶进行封口。本标准适用于玻璃输液瓶轧盖机的设计、制造和检验。

技术要求
1. 轧盖机应具有良好的封口性能,封口后不得出现漏液、渗液等现象。
2. 轧盖机应具有良好的稳定性和可靠性,能够长时间连续工作。
3. 轧盖机应具有良好的适应性,能够适应不同规格的玻璃输液瓶。
4. 轧盖机应具有良好的操作性能,易于操作和维护。
5. 轧盖机应符合国家相关法律法规和标准的要求。

试验方法
1. 封口性能试验:将经过轧盖机封口的玻璃输液瓶放置一定时间后,观察是否出现漏液、渗液等现象。
2. 稳定性和可靠性试验:对轧盖机进行长时间连续工作试验,观察其稳定性和可靠性。
3. 适应性试验:对不同规格的玻璃输液瓶进行封口试验,观察轧盖机的适应性。
4. 操作性能试验:对轧盖机的操作性能进行试验,包括易于操作和维护等方面。

检验规则和标志
1. 对轧盖机进行出厂检验,符合要求后方可出厂。
2. 出厂产品应附有产品合格证明和使用说明书。
3. 轧盖机应在明显位置标注产品名称、型号、生产厂家、生产日期等信息。

包装、运输、贮存
1. 轧盖机应采用适当的包装材料进行包装,以保证在运输过程中不受损坏。
2. 运输过程中应注意轧盖机的稳定性,避免碰撞和摔落。
3. 贮存时应放置在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中,避免阳光直射和潮湿。

相关标准
GB/T 19633-2005 医疗器械包装通用要求
YY/T 0466.1-2009 医疗器械质量管理体系 规范 第1部分:总则
YY/T 0691-2008 医疗器械标志和标签
YY/T 0316-2016 医疗器械生产质量管理规范
YY/T 0287-2017 医疗器械生产许可证申请技术规范