YY/T 0188.3-1995
药品检验操作规程 第三部分:化学原料药杂质检查法
发布时间:1995-07-11 实施时间:1995-05-01


化学原料药是制药过程中的重要原材料,其质量直接影响到制剂的质量和疗效。因此,对化学原料药的质量控制十分重要。其中,杂质的检查是化学原料药质量控制的重要环节之一。

本标准规定了化学原料药杂质检查的方法和要求。其中,杂质的定义包括有机杂质、无机杂质、微生物杂质等。检查方法包括外观检查、溶解度检查、酸度或碱度检查、重金属检查、有机杂质检查、无机杂质检查、微生物杂质检查等。检查结果的判定包括合格、不合格、待定等。

在进行化学原料药杂质检查时,需要注意以下几点:

1. 样品的采集应当符合规定,避免样品受到污染或变质。

2. 检查方法应当严格按照规定进行,避免误判或漏判。

3. 检查结果应当及时记录并报告,避免延误处理。

4. 对于不合格的样品,应当及时采取措施,避免影响制剂的质量和疗效。

总之,化学原料药杂质检查是化学原料药质量控制的重要环节之一,需要严格按照规定进行,确保化学原料药的质量符合要求。

相关标准
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