YY 0311-1998
一次性使用血路产品通用技术条件
发布时间:1998-08-01 实施时间:1998-10-01


一次性使用血路产品是指在医疗过程中只使用一次的血液输注器材,包括输血管、输血器、输血袋、输血针头等。这些产品的使用对于患者的生命安全至关重要,因此需要严格的质量控制和标准化管理。YY 0311-1998《一次性使用血路产品通用技术条件》就是为了满足这一需求而制定的。

该标准规定了一次性使用血路产品的基本要求,包括产品的材料、结构、尺寸、外观等方面的要求。例如,产品应该采用无毒、无菌、无臭、无味的材料制造,应该具有良好的耐压、耐磨、耐腐蚀等性能,应该符合国家相关标准的要求。此外,标准还规定了一些特殊要求,例如输血袋应该具有良好的透明度,输血管应该具有良好的柔韧性等。

除了基本要求,标准还规定了一次性使用血路产品的性能要求。这些要求包括产品的生物相容性、渗漏性、抗拉强度、耐热性、耐寒性等方面的要求。例如,产品应该具有良好的生物相容性,不应该对人体产生毒性、过敏等不良反应;产品应该具有良好的渗漏性,不应该出现渗漏、漏气等现象;产品应该具有良好的抗拉强度,不应该在使用过程中发生断裂、破裂等现象。

为了保证一次性使用血路产品的质量,标准还规定了一些试验方法。这些试验方法包括外观检查、尺寸检查、生物相容性试验、渗漏试验、抗拉强度试验等。这些试验方法可以有效地检测产品的质量,保证产品符合标准的要求。

标准还规定了一些标志、标签、使用说明书等内容。这些内容可以帮助用户正确地使用产品,避免使用过程中出现问题。例如,产品应该标注生产厂家、生产日期、有效期等信息;产品应该附带使用说明书,说明产品的使用方法、注意事项等。

总之,YY 0311-1998《一次性使用血路产品通用技术条件》是一份非常重要的医疗器械标准,它规定了一次性使用血路产品的基本要求、性能要求、试验方法、标志、标签、使用说明书等内容,保障了一次性使用血路产品的安全性、有效性和可靠性。

相关标准
YY 0466-2003 医疗器械质量管理体系
YY/T 0691-2008 医用一次性注射器
YY/T 0646-2008 医用一次性输液器
YY/T 0296-2016 医用一次性使用注射针头
YY/T 0316-2016 医用一次性使用输血器